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玻璃態(tài)藥品儲存條件對樣品的影響

更新時間:2020-02-04 點擊次數:1222

玻璃態(tài)的藥物對水分敏感性增加,更容易吸收環(huán)境水分,隨水分的升高 Tg 迅速降低,Tg

接近環(huán)境溫度即可引起物料發(fā)粘,給膠囊灌裝或壓片帶來不便。Tg 進一步降低還可引起物料變色、結塊、塌縮、結晶。

 

因此必須嚴格控制玻璃態(tài)藥品的水分,不僅要降低藥品水分,還需控制儲存環(huán)境濕度,并采用防潮包材來減少水分的增長。

 

溫度是容易被忽略的因素。噴霧干燥后期產品進入集粉器中,積攢一定數量后分裝包裝。

集粉器溫度會由于設備傳熱而升高,引起產品黏壁和結塊;產品包裝時溫度較高也會使顆粒內部水分遷移到表面,使產品在儲存過程中粘連。因此,產品包裝前必須經過降溫處理,可通過集粉器降溫來實現(xiàn)這一要求。即使采取以上措施,一些浸膏粉在低水分下仍發(fā)生結塊,這是由于這些藥品本身 Tg 較低造成的,這類藥品必須在規(guī)定的溫度下儲存。

 

事實上為了穩(wěn)定產品質量,所有玻璃態(tài)藥品都應明確規(guī)定儲存溫度。

 

 

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